一文读懂《2020 版中国药典》中药重金属检测的那些事儿

中医货物在发达国家的使用某个一万年的汗青。伴随着近来几年里来中医化的轻盈1，国.际外市场的体现了很多中医中天价属分量超出标准公共事务，致使了人民常见的存眷。以便得到保障中医的品级、灵动性及有必要性，区分手机版本的《全球药典》都对中医中天价属查测开始了规定，还有在 2020 年版中，进几步明显增强和知道了等查测规定和*。

2020 版中国药典中对中药中重金属检测有哪些点窜、新增内容？

• 呼告于 2015 版药典，2020 版药典药材边缘中对 Cd 的标准值合适放宽政策，从 0.3mg/kg 到 1mg/kg。
• 2020 版药典 0212 公例首版收罗定见稿中规定中草药及中药制剂（爬行动物类）的 Pb 允许已走向 5mg/kg，Cd 允许已走向 1mg/kg，As 允许已走向 2mg/kg，Hg 允许已走向 0.2 mg/kg，Cu 允许已走向 20mg/kg。
• 在 2020 年 3 月 25 日回应的 0212 公例第二步版收罗定见稿中，删去了业内高价属的生态红线划定，改为束缚实际药草中的高价属限制值，今时回应的需用束缚高价属的甲壳动物类药草有：丹参、人叁、山查、野生黑枸杞子、甘草、白芍、泰西参、黄金白银花、黄芪、当归、山茱萸、中药三七、酸枣仁、桃仁、白芷、葛根、黄精、栀子等二十种，*值不改。
• 在稀有无素线条上，公例<2232>中突显了稀有无素线条检查测量的可使用性（粘土矿物药和动节肢动物药）。

专门针对 2020 版药典巨资属的习惯及*，安捷伦的两件准备都就能够即便倍增高效、性价比最高，精确度高知足其表单提交。

典范计划 — 原子接收法

电子层收看做中国人药典天价属阐发的杰出原则，始终在 2020 版药典有具有现象。安捷伦电子层收组织体制，借助于其进展老员工的机可，可提升知足中西药中天价属的检测的平日要些：

• 安捷伦原子团考虑体系建设*的魔鬼司令字段式主要形式，也可以也许已完成连续进样创新扩散理论素挨次阐发，节约阐发的时候，思想进步阐发通量。
• 安捷伦 DUO 氧原子结构收机制，就是一款能够其实真实提交火柱和石墨炉的还暖机的氧原子结构收光谱分析仪，火柱和石墨炉的还暖机能五倍取得进步您的责任效力待定。

表 1 Agilent 240 DUO 氧分子接收入方式英文检测出限（MDL）

时髦高效计划 — 电感耦合等离子体质谱法

电感解耦等亚铁离子体质谱法（ICP-MS），及其飞速多块大洋素一并测得、质谱搅扰少、检测限低和可测得放射性核素测值等上风，正攻击力形成多种类型试品中属性阐发的匠人。重要性 2020 版药典提起，安捷伦 ICP-MS 保障体系及系统软件还是有*回话行动计划。

1，软件内置中国药典方式

根据2020版药典中请，安捷伦ICP-MS的MassHunterAPP内部设置中国国药典行为，系统自动挪作他用，阐发行为和数据统计阐发全包涵，煞费苦心省心。

图 1 MassHunter 中设置“国内(nei) 药典”手段

2，中药打针剂的测定，无需浓缩，间接进样

西药打疫苗剂的分析依据 Pb、Cd、As、Hg、Cu 分析法（公例 2321）。西药打疫苗剂中内含大规模高分子物，寻常易于接间进样。根据淘宝商品化ICP-MS实验室管理标准设计的的装备摆床中不的的装备高分子加氧组织体制中，西药打疫苗剂打样定制在进样组织体制中中会包含大规模的碳，容易梗塞 ICP-MS 的界面锥部分，于是部分西药打疫苗剂需精浓或消解后分析。但液體精浓或消解还可以长期存在点便秘尴尬检查经历，比喻：很容易引出静化，精浓3的倍数减小/检测就能缺少，费时费力等。Agilent 7800 ICP-MS 标准配置 HMI（高基体浓缩提炼）进样工作体系建设建设，该工作体系建设建设应具1一年的技艺潜心研究，能只不过轻轻松松做完高盐样板的隐性进样，0.9% 心里淡盐水隐性进样也在话下（图3）。悦纳自己该工作体系建设建设对草药打疫苗剂关闭验测时，未经消解隐性进样也会梗塞锥口，隐性进样的公测收获和消解后公测收获应具十隹的矛盾性。

图 2.中葯打点滴剂举例说明进样



图 3. 海水盐度为 0🎶.9% 的(de)(de)扎针液间接的𝓀(de)(de)进样---不改(gai)变性考试

3，中药砷和汞形状测试

安捷伦保举您尊重 LC-ICP-MS 管理体系停止工作中葯中砷和汞的造型阐发。通过药典划界行为，便可*绝交 6 种砷造型化学物质、3 种汞造型化学物质。

图 4. 采取药典的(de)方法 Agilent LC-ICP-MS 分手了6种砷的(de)形状

如果只仅仅存眷草药中的三聚氰胺树脂 As 的阐发，那麼安捷伦的魔鬼司令即使分手方法够和达到“分半个小时”出峰。

图 5. Agilent 极(ji)速提出分(fen)手4种砷形态

对 Hg 样式形态的想正式分手，去接纳 Agilent Zorbax Eclipse C18 气相色谱柱要其实倍加有效果完全三聚氰胺树脂汞和甲基汞的想正式分手。

图(tu) 6. 采(cai)取药典手(shou)段 Agilent LC🌱-ICP-MS 正式分手(shou)两类汞线条

西医药是华夏少数民族的稀世，优良品种分散化，借助的方式产品。带着社会性的发展，西医药的品质质量安静如此惨遭直面，最为原素阐发基本特征的领先者，安捷伦可以是合作方供给量全部使用的中药才原素阐发处理进度表。着眼于未来10年，安捷伦愿与合作方同食，开发四倍完满的阐发进度表，为西医药发展保驾领航。